details van de producten

Thuis Producten

Certified Pharmaceutical Raw Material Packaging FIBC 800kg Cleanroom-Manufactured PE Liner for API Intermediate

Merknaam:	Sinopack
Modelnummer:	PRM-FIBC-800-cGMP
MOQ:	100 stuks
Prijs:	USD 12.00-35.00 / Piece
Levertijd:	15-25 werkdagen na orderbevestiging
Betalingsvoorwaarden:	T/T, L/C op zicht

Gedetailleerde informatie

Productbeschrijving

Gedetailleerde informatie

Plaats van herkomst:

Shandong, China

Certificering:

ISO 22000:2018, ISO 9001:2015, cGMP Compliant, DMF Support Available

Cleanroom-classificatie:

ISO-klasse 7 (352.000 deeltjes/m³ bij 0,5 μm) voor productie en verpakking van voeringen

Voeringmateriaal:

100% maagdelijk LDPE van farmaceutische kwaliteit, voldoet aan USP <661.1>

Uittrekbare testen:

USP <1663> / <1664>, NVR <5 mg/100cm², extraheerbaar profiel beschikbaar

Endotoxinecontrole:

LAL-testen (USP <85>), endotoxine <0,25 EU/ml spoelwater

Controle van de biologische belasting:

<10 CFU/100 cm² oppervlak, totaal aerobe microbiële telling (TAMC)

Controle wijzigen:

Formeel wijzigingsbeheer volgens ICH Q7 Q10, klantmelding van 90 dagen

Documentatie:

Batchrecord, CoC, CoA, Cleanroom Environmental Monitoring Report

Traceerbaarheid van tassen:

Uniek serienummer, 100% traceerbaarheid van hars tot zak

Verpakking Details:

Cleanroom dubbel verpakt in PE, gepalletiseerd in een afgesloten schone ruimte, inclusief CoC en cle

Levering vermogen:

80000 stuks per maand

Markeren:

FIBC 800kg API packaging

Cleanroom PE liner FIBC

UN Big Bag pharmaceutical packaging

Productbeschrijving

1. Problem: Extractables and Leachables — The Hidden Regulatory Risk in API Packaging Pharmaceutical packaging is regulated as a critical component of the drug product quality system under 21 CFR Part 211 (cGMP for Finished Pharmaceuticals) and ICH Q7 (GMP for Active Pharmaceutical Ingredients). For API manufacturers shipping intermediates in FIBCs, the packaging material is a potential source of contamination through extractables (compounds that can be extracted from the

Labels:

Big Bag FIBC

geleidende grote zak

De grote zak van de V.N.

Anti-statische Bulk zakken

schotzak

de zakken van de containervoering

Voedselrang FIBC

geventileerde bulkzakken

1 Tonne Tassen

Bopp Gelamineerde Zakken

Grind Bulk Bag

Big Bag Liner

Baffle Liner

PE Valve Bags

Bopp geweven zakken